Що таке “Науково-дослідницький центр“?
“Науково-дослідницький центр” — це спеціалізований підрозділ ЛДЦ “Neuro Global”, який надає консультативну та лікувальну допомогу пацієнтам, що беруть участь або бажають брати участь у міжнародних клінічних дослідженнях. У 2014 році на базі обласної лікарніза ініціативи професора Вікторії Гриб було створено “Відділ клінічних досліджень” з метою розширення можливостей медичної допомоги пацієнтам з неврологічними захворюваннями.
З 2015 року Міністерство охорони здоров’я України офіційно затвердило “Відділ клінічних досліджень” в ОКЛ м. Івано-Франківськ як місце для проведення понад 9 міжнародних клінічних досліджень у різних сферах медицини, в яких брали участь близько 150 пацієнтів з Івано-Франківська та області.
У 2019 році, у зв’язку з поширенням COVID-19 і з метою підвищення безпеки пацієнтів, було створено спеціалізоване відділення “Науково-дослідницький центр” на базі ЛДЦ “Neuro Global”. Офіційне відкриття центру відбулося 12 березня 2019 року. Наразі в центрі працюють висококваліфіковані лікарі: неврологи, кардіологи, дерматовенеролог, уролог та терапевт.
Мета створення
Багато лікарень в Україні мають багаторічний досвід проведення клінічних досліджень, але чимало медичних установ ще не змогли реалізувати цей важливий напрямок.
Відомо, що активна участь у клінічних дослідженнях прямо впливає на рівень медичних послуг, які надає лікарня, оскільки вона має можливість впроваджувати сучасні світові стандарти в лікування. Коли фармацевтична компанія (спонсор) розробляє новий протокол для лікарського засобу або модифікує вже існуючий, вона повинна довести, що новий препарат є більш ефективним і безпечним порівняно з чинними стандартами лікування.
Єдиний науково обґрунтований спосіб досягти цього — провести клінічне дослідження, яке є необхідним для офіційної реєстрації препарату в будь-якій країні. У зв’язку з цим компанії-спонсори беруть на себе всі витрати на організацію таких досліджень, діючи як інвестори, оскільки забезпечують пацієнтам безкоштовне обстеження та лікування за міжнародними стандартами.Рівень економічного розвитку країни тісно пов’язаний з кількістю міжнародних клінічних досліджень, що проводяться в ній. Наприклад, у Швейцарії проводиться 62 дослідження на 100 тис. населення, у США — 31 на 100 тис., у Франції — 27 на 100 тис. населення. Натомість в Україні цей показник складає лише 3 на 100 тис. населення.
Які переваги мають пацієнти, що беруть участь у міжнародних клінічних дослідженнях?
Що потрібно знати про міжнародні клінічні дослідження?
Міжнародні клінічні дослідження є науково-медичними заходами, спрямованими на підтвердження, що новий лікарський засіб є ефективнішим порівняно з існуючими методами лікування. Найбільше таких досліджень проводиться в економічно розвинених країнах: у Швейцарії – 62 на 100 тис. населення, у США – 31 на 100 тис., у Франції – 27 на 100 тис. населення.
В Україні цей показник значно менший – лише 3 на 100 тис. населення. Опитування показують, що 95% пацієнтів, які вже брали участь у таких дослідженнях, хотіли б взяти участь у них знову. Це пояснюється тим, що клінічні дослідження відкривають нові можливості для лікування, надаючи доступ до сучасних технологій та перспективних методів. Сучасні стандарти лікування різних захворювань можливі завдяки знанням, отриманим в попередніх клінічних дослідженнях.
Усі дослідження проводяться відповідно до міжнародних стандартів належної клінічної практики (GCP – Good Clinical Practice), що гарантує захист прав пацієнтів і достовірність результатів. Рішення про участь у дослідженні завжди залишається за пацієнтом. Після попереднього обговорення лікар надає пацієнтові письмову інформацію про дослідження у формі інформованої згоди, яка містить інформацію про мету, тривалість, процедури, можливі ризики та користь дослідження.
Підписуючи інформовану згоду, пацієнт підтверджує, що він ознайомлений і зрозумів всю інформацію, а його згода на участь є добровільною та усвідомленою. Пацієнт має право відмовитися від участі в будь-який час.
Клінічне дослідження в Україні може розпочатися лише після отримання дозволу від Міністерства охорони здоров’я України (МОЗ). Державний експертний центр при МОЗ перевіряє, чи відповідає протокол дослідження етичним стандартам, чи достатньо захищені учасники, оцінює кваліфікацію лікарів і забезпечує безпеку учасників протягом всього дослідження. Державний експертний центр МОЗ України розробив перший інтерактивний Державний реєстр клінічних досліджень в Україні. Всі дослідження, що проводяться в Україні тепер публікуються в Реєстрі, проходять тривалу експертизу та мають бути дозволені до проведення МОЗ України.
В Реєстрі кожен бажаючий пацієнт та лікар зможуть:
- знайти перелік клінічних досліджень, що проводяться або проводились в Україні
- шукати за ключовими словами, такими як патологічний стан, хвороба, місце проведення дослідження, препарати, які вивчаються
- дізнатися про місце проведення дослідження (лікарні, науково-дослідні інститути та їх підрозділи) та відповідальних дослідників (лікарів)
- визначити можливість участі пацієнта в дослідженні на основі рекомендацій від лікаря.
Що таке клінічні випробування і чи потрібні вони українцям?
Клінічні випробування, або клінічні дослідження, є ключовим етапом у розробці нових лікарських засобів і вважаються найшвидшим шляхом до інновацій у медицині. Кількість таких досліджень є важливим показником рівня розвитку країни.
В Україні існує стереотип, що клінічні випробування є небезпечними експериментами над людьми і не приносять жодної користі пацієнтам або країні.
На даний момент у США проводиться 14 тисяч клінічних випробувань, у Польщі — близько 1200, тоді як в Україні триває лише 270 досліджень. Така суттєва різниця у кількості клінічних випробувань між Україною та розвиненими країнами викликає питання.
Щоб розвіяти міфи про клінічні дослідження, розглянемо, в чому насправді полягає їх суть, хто їх проводить і чому вони важливі як для пацієнтів, так і для держави.
Що таке клінічні випробування?
В Україні жоден лікарський засіб не може бути офіційно зареєстрований без результатів клінічних випробувань, які підтверджують його ефективність і безпеку. Виключення складають добре відомі препарати, такі як зеленка і йод, а також лікарські засоби, що перебувають на ринку України більше 10 років.
Клінічні випробування проводяться не тільки для нових препаратів, але й для вже відомих засобів, щоб підтвердити їх ефективність та безпеку при нових показаннях. Також досліджують взаємодію препарату з іншими лікарськими засобами, що приймаються пацієнтом.
Основою клінічного випробування є ретельно складений протокол, який містить детальну інформацію про умови випробування. Протокол включає результати доклінічних досліджень, критерії відбору пацієнтів, частоту обстежень і супровід пацієнтів після закінчення випробування.
Протокол клінічного випробування перевіряється Державним експертним центром (ДЕЦ), який оцінює мету, умови та можливі ризики для пацієнтів. Експерти також перевіряють результати доклінічних досліджень на тваринах для виявлення можливих небезпек.
Перед початком клінічного випробування організатори повинні отримати два дозвільних документи: наказ Міністерства охорони здоров’я на основі позитивного висновку ДЕЦ та висновок локальної етичної комісії медичного закладу, де планується проведення випробування. Лише після отримання обох документів дослідження може бути розпочате.
- Найбільш інформативним вважається подвійне сліпе дослідження. Воно передбачає розподіл пацієнтів на дві групи, одна з яких отримує досліджуваний лікарський засіб, а друга – плацебо (такий же на вигляд препарат, але без діючої речовини).
- За умовами цього дослідження, ні пацієнт, ні лікар не знають, якій із груп прописано плацебо. Про це відомо лише організаторам клінічного дослідження.
- Таким чином можна отримати найбільш об’єктивні результати щодо ефективності препарату.
- При цьому, пацієнт, який приймає плацебо, ніколи не піддається ризику, адже він отримує одночасно й базову, стандартну або дозволену за протоколом терапію, потрібну для підтримання його хорошого самопочуття та лікування відповідного захворювання.
- Де і хто проводить клінічні випробування?
- КВ проводять у будь-яких лікувально-профілактичних закладах, які мають необхідну клінічну базу та медичний персонал із потрібною кваліфікацією.
- Найчастіше клінічні дослідження проводяться в обласних та міських лікарнях, клініках науково-дослідних інститутів, на клінічних базах кафедр медичних університетів.
- Скільки клінічних випробувань проводиться в україні?
- Сьогодні в Україні проводиться близько 270 клінічних досліджень, найбільше – в галузі онкології.
- Щоб зрозуміти, мало це чи багато, можна порівняти кількість КВ на 100 тисяч населення станом на липень 2017 року.
- За цим показником Україна вже кілька років підряд більш ніж удвічі програє нашим сусідам – Польщі та Румунії.
Сьогодні в Україні проводиться близько 270 клінічних досліджень.
Чому в Україні проводиться так мало клінічних випробувань?
Існує кілька причин: складнощі регуляторної політики та питання оподаткування лікарських засобів, що досліджуються.
До того ж, кількість клінічних випробувань різко зменшилася у 2014 році через анексію Криму та початок АТО на сході України, що призвело до втрати доступу до матеріалів і дослідницьких центрів у цих регіонах.
Як наслідок, багато виробників ліків вирішують уникати України, щоб не ризикувати втратою даних своїх досліджень.
Попри це, рівень проведення клінічних випробувань в Україні підтверджений численними аудитами з боку Управління продовольства та медикаментів США (FDA) і Європейської Медичної Агенції (EMA).
Що отримує пацієнт, беручи участь у клінічному випробуванні?
Перш за все, це безкоштовне лікування, яке включає не тільки досліджувані лікарські засоби, але й препарати для супутньої та основної терапії.
По-друге, пацієнт проходить регулярні обстеження та моніторинг стану здоров’я, що часто важко забезпечити в умовах звичайного лікування.
По-третє, це доступ до новітніх лікарських засобів, які можуть бути єдиним шансом на виживання для пацієнтів з важкими захворюваннями, такими як рак на пізніх стадіях.
По-четверте, пацієнти мають високий рівень захисту. Участь у дослідженні є добровільною, з підписанням інформованої згоди, а також забезпечується страховка на час участі в дослідженні. Пацієнт має право в будь-який момент вийти з дослідження.
Крім того, Державний експертний центр регулярно перевіряє відповідність проведення клінічних випробувань заявленим при отриманні дозволу документам. Якщо є невідповідності, дослідження може бути призупинене до усунення недоліків або повністю припинене.
Як дізнатись, де і які випробування проводяться?
1.На сайті МОЗ чи ДЕЦ (після затвердження протоколу КВ відповідний Наказ розміщується на сайтах МОЗ і ДЕЦ) – там можна дізнатись назву дослідження, місце його проведення, назву та країну організатора, перелік досліджуваних лікарських засобів та їхню лікарську форму та дозування.
2.Подати до ДЕЦ запит на надання публічної інформації (детальніше).
Сьогодні на стадії розробки знаходиться електронний реєстр клінічних випробувань, що фіксуватиме, де і хто проводить КВ.
Після завершення дослідження його результати будуть вноситись до реєстру та стануть доступними для усіх зацікавлених осіб: пацієнтів, виробників, лікарів.
Ми всі маємо усвідомити, що без проведення клінічних досліджень неможливе відкриття ліків для подолання таких серйозних світових захворювань, як розсіяний склероз, міастенія, рак, СНІД, діабет, та сотень інших.
Розуміння ролі клінічних досліджень допоможе нашій країні посилити інфраструктуру лікувальних закладів та професіоналізм лікарів, а також рятувати життя сотень тисяч пацієнтів за допомогою інноваційних ліків.
Не відкладайте на потім
Ми завжди готові допомогти, якщо ви відчуваєте дискомфорт через певні симптоми чи здогадуєтесь про наявність хвороби. Рекомендуємо звернутись до кваліфікованих спеціалістів Neuroglobal
Адміністратор клініки зв'яжеться з Вами та надасть вам всю необхідну інформацію
Надайте якомога детальнішу інформацію про мету свого звернення
Наші лікарі проведуть професійну консультацію і складуть для вас найбільш ефективний план лікування.